PARTE 1- Gerenciamento de Risco é para o processo de ciclo de vida do produto
Risco e os equipamentos médicos
O paciente aceita os riscos do dispositivo médico que você e eu projetamos, desenvolvemos e fabricamos.
E é exatamente por isso que o gerenciamento de riscos é tão importante para a indústria de dispositivos médicos.
O Gerenciamento de Risco permite que você saiba que os dispositivos médicos que você está envolvido em trazer aos pacientes e usuários finais são seguros e podem ser usados como uma ferramenta para nos ajudar a projetar, desenvolver e fabricar dispositivos médicos mais seguros.
As agências reguladoras de dispositivos médicos colocou o tópico Gerenciamento de Risco em primeiro plano e a maioria delas usa a ISO 14971 para isso.
ISO 14971 – Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde
O objetivo desta norma é ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a estabelecer um processo de gerenciamento de risco que eles podem usar para:
- >Identificar perigos
- >Estimar e avaliar riscos
- >Desenvolver, implementar e monitorar a eficácia da medida de controle de risco
Na próxima publicação, descreverei cada etapa desse processo. Deixe seu comentário e até o próximo post.
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